أظهرت أحدث النتائج الصادرة عن الدراسة الممددة المفتوحة التسمية VIVID-2 أن معظم المرضى الذين يعانون من مرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة ويتلقون علاجاً مستمراً لمدة عامين باستخدام mirikizumab-mrkz، الذي تنتجه شركة إيلي ليلي، حققوا نتائج سريرية وتنظيرية طويلة الأمد، بما يشمل أولئك الذين يعانون من فشل بيولوجي سابق (ونسبتهم 43.8%). وتم عرض نتائج الدراسة خلال مؤتمر مرض كرون والتهاب القولون، الذي انعقد من 6 ولغاية 8 فبراير 2025 في سان فرانسيسكو.
ويعمل دواء mirikizumab-mrkz على تقليل الالتهاب ضمن الجهاز الهضمي من خلال استهداف بروتين معيّن وهو إنترلوكين-23p19 (IL-23p19)، والذي يعتبر مساهماً رئيسياً في التهاب الأمعاء.
وفي هذا السياق، قال إدوارد بارنز، أستاذ مشارك في الطب في قسم أمراض الجهاز الهضمي والكبد، والمدير المشارك لمركز أمراض الأمعاء الالتهابية متعدد التخصصات في جامعة نورث كارولينا في تشابل هيل: “قام العديد من المصابين بمرض كرون بتجربة الخيارات العلاجية المتاحة دون الوصول للنجاح المنشود، أو أنهم شهدوا تراجعاً في كفاءة علاجهم. إلا أن النتائج الصادرة عن هذه الدراسة والممتدة على مدار سنوات عديدة منحت مقدمي الرعاية الصحية أملاً حول القدرة المحتملة لدواء mirikizumab-mrkz في مساعدة المرضى على تحقيق النتائج المرجوّة على المدى الطويل، بما يشمل شفاء الأمعاء”.
وتمت متابعة المشاركين الذين وقع الاختيار عليهم عشوائياً لتلقي mirikizumab-mrkz في المرحلة الثالثة من دراسة VIVID-1 وحققوا استجابة تنظيرية بعد عام من العلاج، حيث واصلوا علاجهم مع mirikizumab-mrkz في دراسة VIVID-2. وتم تحقيق النتائج التالية بناءً على تحليل الحالات الملحوظة بعد عامين من العلاج المستمر، بما في ذلك عام واحد خلال دراسة VIVID-1:
• من بين المرضى الذين كانوا في حالة تحسن الأعراض أو اختفائها التام سريرياً بعد عام واحد في دراسة VIVID-1، حافظ92.9% منهم على استقراهم بعد عامين، وذلك وفقاً لمؤشر نشاط مرض كرون.
• من بين المرضى الذين تلقوا العلاج في دراسة VIVID-2، حافظ 87.6% على الاستجابة التنظيرية، والتي تم تعريفها بوضوح من خلال التئام الغشاء المخاطي للأمعاء، وتم قياسها بانخفاض بنسبة ≥ 50% عن القيم الأساسية في إجمالي الدرجة الكلية لمقياس التنظير البسيط لمرض كرون.
• من بين المرضى الذين حققوا حالة تحسن الأعراض أو اختفائها التام تنظيرياً بعد عام واحد من العلاج في دراسة VIVID-1، حافظ 78.6% على حالتهم تلك بعد عامين، وذلك وفقاً لمقياس التنظير البسيط لمرض كرون ≤4 مع انخفاض نقطتين ≥2 عن القيم الأساسية، ودون أن يتجاوز أي مكوّن فردي درجة 1.
إضافة لذلك:
• من بين المرضى الذين لم يصلوا لحالة تحسن الأعراض أو اختفائها التام سريرياً وفقاً لمؤشر نشاط مرض كرون لمدة عام، حقق 60.8% منهم تحسن الأعراض أو اختفائها التام سريرياً خلال العام الثاني من العلاج.
• من بين المرضى الذين لم يصلوا لحالة تحسن الأعراض أو اختفائها التام تنظيرياً، حقق 35.4% منهم حالة تحسن الأعراض أو اختفائها التام تنظيرياً خلال العام الثاني من العلاج.
وفي دراسة VIVID-2، كان ملف السلامة طويلة الأمد لعقار mirikizumab-mrkz بين المرضى الذين يعانون من مرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة متسقاً بشكل عام مع ملف السلامة المعروف للعقار. وخلال العام الثاني من العلاج المستمر باستخدام mirikizumab-mrkz، أبلغ 6.8%من المرضى الذين حققوا استجابة تنظيرية بعد عام واحد عن رد فعل غير مرغوب، كما توقف 0.8% عن العلاج بسبب عارض مماثل.
وأضاف مارك جينوفيز، نائب الرئيس الأول لتطوير المناعة في شركة إيلي ليلي: “تعمل شركة إيلي ليلي على إرساء معايير متفوقة على مستوى الاستجابة العلاجية المستدامة والدائمة للمرضى الذين يعانون من تداعيات مرض التهاب الأمعاء. وتُعزز هذه النتائج مجموعة الأدلة التي تُظهر قدرة mirikizumab-mrkz على تحقيق تحسّن مبكر وملحوظ، إلى جانب السيطرة طويلة الأمد على المرض، من خلال نتائج سريرية وتنظيرية ونسيجية قوية”.
يشار إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأميركية وافقت على دواء mirikizumab-mrkz لعلاج مرض كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد لدى البالغين في يناير الماضي. وفي ديسمبر 2024، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية إفادة إيجابية بشأن mirikizumab-mrkz لعلاج البالغين المصابين بمرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة. وقد قدمت شركة إيلي ليلي طلبات تسويق للعقار في عدة دول حول العالم، بما في ذلك كندا واليابان والصين، مع خطط لتقديم طلبات تنظيمية إضافية عالمياً. كما أن mirikizumab-mrkz حاصل على الموافقة في 44 دولة لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة لدى البالغين.
يُعد mirikizumab-mrkz المضاد الأول والوحيد لعامل IL-23p19 الذي تثبت فعاليته وسلامته المستدامة على المدى الطويل لعدة سنوات في علاج مرض كرون والتهاب القولون التقرحي.
كما أن mirikizumab-mrkz يخضع حالياً لدراسات إضافية لعلاج مرض كرون والتهاب القولون التقرحي، بما في ذلك أبحاث لتقييم الفعالية والسلامة طويلة الأمد لدى المرضى الأطفال والبالغين، بالإضافة إلى دراسة المرحلة الرابعة القائمة على الأدلة الواقعية لتقييم تأثير العقار على مرضى التهاب القولون التقرحي في الممارسة السريرية الفعلية.